从前，很多人“谈癌色变、闻癌丧胆”，因为患癌可能会让家庭支离破碎。但免疫治疗的出现给肿瘤患者带来了希望，堪称癌症治疗的第三次革命。

2011年，美国FDA批准了首个免疫检查点抑制剂（anti-CTLA-4单抗，Ipilimumab，伊匹木单抗）。然而该药单药临床应用受限，免疫相关的不良反应严重，限制了它在临床上的应用。

在研发支出方面，自2014年首款PD-1抑制剂获得批准以来，PD-1/PD-L1已发展为最大的肿瘤赛道。根据IQVIA的统计，2021年检查抑制剂的全球成本高达350亿美元，数倍于2016年的56亿美元。据默沙东官网，该公司主导开展的Keytruda研究就多达1800多项，涉及“各种癌症和治疗环境”。

在中国，据药智网统计，PD-1/PD-L1是新药开发最热门的靶点。在A股上市的药企中，研发投入最多的药物为君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗，截至2021年已投入36.79亿元，一骑绝尘，远超第二位的康希诺新冠疫苗——8.55亿元。

K药是默沙东在2009年以400亿美元收购先灵葆雅所得，但早期并不重视。2010年，在得知百时美施贵宝PD-1产品临床数据不错后，默沙东惊喜地发现公司也有一个PD-1管线，并开始押注这一项目。

2014年7月，O药率先在日本获批，用于治疗黑色素瘤，成为全球第一个获批的PD-1抑制剂。拥有先发优势的O药曾在销售之初获得过一段时间。2016年，K药销售额为14.02亿美元，而O药销售额达37.74亿美元，超过K药近2倍。

通过默沙东多年的努力，目前K药是全球最畅销的一款PD-1单抗，同时获批适应症覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗。在美国FDA获批的适应症已经超过30项，包括黑色素细胞瘤、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肾癌、乳腺癌、肝癌等。

在近日的JPM及电话会议上，默沙东表示，K药将继续多方位拓展适应症，向早期肿瘤治疗进发，包括：与Moderna合作的个性化肿瘤疫苗联用治疗早期黑色素瘤，与ADC联用、与TIGIT抗体联用、及其他肿瘤药物联用在多个肿瘤领域开展临床研究，可以看到K药的想象空间还有很多。

首先，与修美乐一样，K药也即将面临专利悬崖的挑战。2028年，K药的核心专利将会失去保护，这犹如悬在默沙东头上的一把达摩克利斯之剑。专利到期后，K药或面临仿制药或生物类似药的竞争与销量下滑风险。